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ISO9001:2015
(品質マネジメントシステム)

ISO9001:2015とは

ISO 9001:2015とは、組織の品質マネジメントシステム(QMS)を確立し、運用するための基軸となる基準のことを言います。また、その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するために要求される規格です。
この“品質”とは、製品(モノ)の品質だけを言っているわけではありません。質の良い製品や提供するサービスを生み出す基盤となる“組織の質”を管理することを意味しています。

いつも質の安定した、顧客の要望に叶う製品やサービスを生み出すためには、質の良い組織の状態であるべきであり、マネジメントが健全な状態でなければ、長くは続かないという論理です。

そのために組織の活動をすこし適度な大きさに“プロセス”として分割して、そのプロセスのあるべき姿を探ることになります。これがプロセスアプローチであり、マネジメントシステム構築の重要な活動となるのです。

ISO9001:2015はすべての規格の土台となる

ISO9001(品質マネジメントシステム)はすべての管理の基盤ともなりえます。
組織は、現代の複雑な社会において、たくさんのリスクを抱えながら存続を模索しています。
「製造している製品、提供している製品が売れなくなるリスク」これはISO9001で取り組む大命題です。
でもそれだけではありません。
ISO9001は製品の品質だけを言うのではなく、会社の品質、経営の品質を言いますので、売上や利益に関するリスク以外の、例えば情報漏えいのリスク、製品の安全性のリスク、労働災害のリスクなども大きな意味での品質にかかわりがあるといってよいでしょう。
もちろん、今あげた“情報漏えいリスク”はISO27001情報セキュリティ規格がありますし、労働災害リスクについてはISO45001(労働安全マネジメントシステム)がありますので、特にそのテーマに特化して取り組む必要がある組織は、その個別の規格を採用することとなります。

しかし、個別規格に取り組まなくても、今あげたようなリスクはISO9001の中でも最低限の考慮は要求しているのです。その意味でISO9001はすべての個別リスクの母親という存在でもあるといえます。

※ちなみに、労働安全リスクはISO9001:2015においては、“7.1.4プロセスの運用に関する環境”という箇所が該当します。また情報漏えいリスクについては“7.5.1.3文書化した情報の管理”の箇所が該当します。

ISO9001における品質保証と品質管理(現在の品質とこれからの品質)

“品質を管理する”というテーマを考える時、「現在の品質の維持」と「これからの品質の開発」の二つの概念をバランスよく維持することが重要なことになりましょう。ISO9001:2015でもこの2つの考え方は両立して存在しています。

ISO9001における2つの概念は下記のように言い表すことができると思います。

現在の品質の維持 今すでに組織に存在する品質やサービスの質が、将来にわたり維持されるように標準化して維持する(手順化していつも同じ成果が得られるようにする)
将来のニーズ、将来の顧客へ向けた品質の開発 時代の変化、世の中の変革、マーケットの変容に対して、組織がなすべきミッションや提供する製品を変化させたり開発したりすることで、いつもマーケットのニーズに見合うように工夫する

この2つの概念をバランスよく抑えながらマネジメントすることが重要であり、ISO9001もそれを求めています。 いくら良い製品を製造しても、顧客のニーズは絶えず変化しますから、少し油断していると自らの組織の製品が時代遅れとなっている状態に売れなくなって気づくという事態は避けたいものです。そのようなアップデートの感覚を持ち続けることができるのもISO9001の効用といえましょう。

ISO9001:2015の構成

ISOでは2006年から2011年にかけて、ISOマネジメントシステムの整合性を図るための検討をおこない、ISOマネジメントシステム(ISO MSS)の上位構造(どの規格にも当てはまる基本構造)及び共通構造を開発しました。その基本構造に品質マネジメント特有の要素を加えたうえで、下記のように構成されたものがISO9001 2015年版です。

4 組織の理解

4.1組織の状況の理解 /4.2利害関係者の期待の理解 /4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス

5 リーダーシップ

5.1リーダーシップ及びコミットメント /5.2方針の設定 /5.3組織の役割、責任及び権限

6 計画

6.1リスク及び機会への取組 /6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定 
6.3計画の変更

7 支援

7.1資源 / 7.2力量の確保 / 7.3認識 / 7.4コミュニケーション / 7.5文書化した情報

8 運用

8.1運用の計画管理 / 8.2製品およびサービスに関する要求事項 
8.3製品及びサービスの設計・開発 /8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.5製造及びサービス提供 / 8.6製品及びサービスのリリース/8.7不適合なアウトプットの管理

9 パフォーマンス評価 9.1監視、測定、分析及び評価 / 9.2内部監査 / 9.3マネジメントレビュー

10 改善

10.1一般 / 10.2不適合及び是正処置 / 10.3継続的改善

ISO9001:2015の特徴

現行のISO9001:2015の特徴としては次のようなことが挙げられます。
これらの特徴の多くはマネジメントシステムの原則にもつながることとも言えます。

組織の課題の把握、利害関係者の期待・ニーズの理解

新しい2015年版では“組織の課題・関係者のニーズ”をまず把握することを求めています。組織を取り巻く状況の変化をいち早く察知し、その状況に即応していくことで、いつも世間が求める製品を世に送り出し、社会に求められる会社となることができます。
この頃の状況変化はめまぐるしく、顧客のニーズも急激に変化します。その状況変化への即応力をISOマネジメントの運用を通じて身に着けていただきたいと思います。

  • プロセスアプローチ

プロセスアプローチとは、組織に存在するあらゆる活動を“プロセス”とみなし、そのプロセスが、その他のプロセスをどうつながりあっているかを明確にするという活動です。そのプロセスのあるべき姿を考え、問題や潜在的なリスクがあればあらかじめ予防的に対策をとっていくという活動に展開していきます。

プロセスを構成する必要な要素は人(Man),設備・環境など(Machine)、材料や仕様などの情報(Material)、方法・手順・ノウハウ(Method)、このプロセスの状態を見極める判断基準(Measure)の5つの要素で構成されます。
  • リスクに基づく考え方

規格では「リスク及び機会」を明確にして、潜在的にある問題や脅威、すでに顕在化している改善点などを抽出して、それを予防的に対処することで品質の向上と安定化を図ろうとするものです。そしてその抽出した“リスク・機会”への対応策を決定して、その対応策が効果のあるものとなっているかを定期的に評価する仕組みを求めています。

文書化した情報への要求への柔軟性への志向

以前より、マネジメントシステムの構築は、ルールとしての文書を多く作らせたり、行動の実績のための記録化の要求が多くみられました。
確かに、実行の記録や計画文書を作ることは、品質標準化や品質保証という側面に置いて重要なことですが、その弊害として“ISOは業務に役に立たない文書ばかり作らせてかえって負担”という感想をもったユーザーも多くいたのではないかと思います。
現在のマネジメントシステム規格の要求は、文書重視から実質結果重視といったコンセプトに変わろうとしています。
組織にとってどのような文書・記録を作成することがリスク・機会への効果的な予防につながるかを考えることがより重要といえましょう。

意図した成果を出すことを重視

マネジメントシステムのコンセプトは“成果主義”“結果重視”
なんのためにマネジメントシステムを構築するのかを組織の実情に合わせて見つめ、その目的を果たす行動をとることが重要です。
よく「マネジメントシステムを運用しているが効果が実感できない」という声を聴きますが、そもそも構築・運用の目的が明確になっているでしょうか。なにを成果として期待したいかを明確にすれば、結果もおのずから明確に見えてくるのではないでしょうか。

ISO9001:2015でのプロセスアプローチの重要性

組織にはあらゆる活動が存在します。組織に存在するすべての活動を“プロセス”ととらえ、適度な大きさに分類します。
一番大きな組織のプロセスは“経営”かもしれません。“経営(または事業活動)”を一つのプロセスととらえて、そのプロセスでは、組織の経営のどこにメスを入れて改善するべきかあまり大きすぎて分析がしづらいのは当然のことといえます。
そこで、組織の活動をすこし分割してみると、次の図のようになるのではないでしょうか。(ISO9001に記載された用語を使用していますが、実際は組織ごとにプロセスの用語は違っているはずです)

この中で、特に組織の収益にかかわる部分について考えることとしましょう。
上の図の真ん中にある受注から出荷にかけてのプロセスをさらに一つ一つの要素に分解してみます。
次の図がその分解図です。

一つ一つのプロセスはおおむね5つの要素で形成されています。人材(MAN)、設備などのインフラ(MACHINE)、材料など入力源(MATERIAL)、手順やノウハウといった手段(METHOD)、そのプロセスの健全性の物差しとなる判断基準(MEASURE)
5つの“M”で構成されていますから、これを5Mと言ったりします。そして個々のプロセスをこのように要素をあてはめてあるべき姿を決めたり、不足している要素を見つけたりする行動を5M分析といいます。

これらの活動がすべてプロセスアプローチといい、健全なプロセスの集合体が、健全で有効なマネジメントシステムとなるという論理から、ISO9001はプロセスアプローチをすることを要求しているのです。

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