ISOマネジメントシステム ISO9001 ISO14001 ISO22000「業務の効率化」「品質管理」「労働安全衛生」「環境問題へ企業対応」などのマネジメント化で経営強化をご提案します。

マネジメントシステムコンサルティング「テン・アシスト(TEN・ASSIST)」

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ISO22000/FSSC22000
(食品安全マネジメントシステム)

食品安全の概念

食品製造における品質とはなんでしょうか。食品ですから“おいしさ”“健康に良い”食品も高品質な食品といえますが、そのような概念は当然のことであり、加えて「いかに安全なものであるか」が求められている現代といえます。
安全性とは食中毒の原因となる微生物、異物、化学物質やアレルゲンなどが良く管理され、消費者に危害をもたらさないような状態で管理されることです。
安全性を考えない品質管理はありえず、言い換えれば食品業界の品質は、“安全性”の管理が多くの部分を占めるといってよいでしょう。

HACCP関連情報念

HACCP義務化について

HACCPは、先進国を中心に義務化が進められてきており、HACCPによる衛生管理は、日本から輸出する食品の要件にされるなど、今や国際標準となっています。HACCPの取り組みが義務化されるという流れが国内に広まっておりましたが、「食品衛生管理の国際標準化に関する検討会最終とりまとめ」(平成28年12月)の発表により、今後の国内の食品安全、HACCPの取り組みが定まりました。

HACCPによる衛生管理の基準(食品衛生法に基づく管理運営基準(ガイドライン)(従来型の衛生管理基準との選択制)等)

日本の食品衛生の代表的な管理基準とされている「食品衛生法に基づく管理運営基準」が     に改正されました。改正の内容はHACCPの概念を用いた衛生管理をする場合と、HACCPを用いない場合に考慮するべき衛生管理事項の2つに基準を読み分ける構造となりました。これはHACCPの導入を促進することを意図しています。HACCP義務化の動きにも大きく関連しているといえるでしょう。

HACCP関連の法令

HACCPの食品事業者への導入を推進するための経済的な支援を軸とした制度として、「食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法(HACCP支援法)」があります。HACCP支援法は“高度化計画”とHACCPに取り組む前提となるインフラ等の整備のための“高度化基盤整備計画”のどちらの計画においても長期的な融資がなされる法令で、認定機関の認定によりなされるものです。

米国食品安全強化法(FSMA)

2011年、アメリカは米国食品安全強化法を制定し、米国内の食品製造業者のみならず、米国に食品を輸入しようとする業者にも規制を課しており、もちろん日本の食品製造業にも大きな影響を与えています。現在の食品安全に関する考え方は、やはり米国の動きを抜きに見ることはできないので、米国輸出を実際行わないとする組織においても、あらゆる影響を与えているといえるでしょう。

HACCPとは

HACCP(危害分析重要管理点)とは,Hazard Analysis and Critical Control Pointの略語。食品の原材料の生産から,最終製品が消費者に消費されるまでのすべての過程について,人の健康に影響を与えるすべての危害を予測し,その管理方法を定めて計画的に監視・修正する手法。
1960年代,アポロ計画の中で宇宙食の微生物危害防止のために米国で考案されたのが始まりとなっています。

多種多様なHACCP

管理製造過程承認制度

厚生省が HACCPの考え方を取り入れてつくった食品の安全管理の認証制度(通称 マル総)

現在、容器包装詰加圧加熱殺菌食品(缶詰、レトルト食品など)、魚肉練り製品、乳・乳製品、清涼飲料水、食肉製品がこの認証項目となっていますが、本制度は、食品衛生管理の国際標準化に関する検討会(HACCPの義務化)において、廃止することが決定されました。

業界団体HACCP

独自の基準で認証を行っている団体

  • 日本炊飯協会「炊飯HACCP認定事業」
  • 日本精米工業会「精米HACCP」
  • 大日本水産会「水産食品加工施設HACCP認定制度」
  • 日本弁当サービス協会認定「優良弁当サービス事業所」
  • 日本食品油脂検査協会「食用加工油脂のHACCPシステム承認工場」
  • 日本惣菜協会「惣菜製造管理認定事業」
  • 日本冷凍食品協会「冷凍食品認定制度」
地方自治体によるHACCP認証

地方自治体によるHACCPは各自治体で決めたルールによって審査が行われ認定をするという制度です。現在20自治体ほどが制度を運営しています。自治体ごとに特徴があり、統一された基準はありません

民間によるHACCP認証

いわゆるISO(国際標準化機構)が発行しているISO22000、また国際的な食品安全の組織がベンチマークするFSSC22000、その他SQFなどがあります。
そのた、民間の審査機関が独自のスキームの基に認証をしているHACCP認証が存在します。

≪ISO22000とは≫

ISO22000は,ISO9001をベースに,HACCP(危害分析重要管理点)システムを組み込んだ食品安全マネジメントシステムです。ISO9001が組織全体のマネジメントシステムであるのに対し,ISO22000では,さらに焦点を絞り,食品安全に関連する側面に特化したマネジメントシステムで,安全な食品を送り出す仕組みがあることを保証します。

HACCPシステム=製造工程の管理

ISO22000=製造工程管理を含んだマネジメントシステム

≪ISO22000の構造≫

HACCPを中心としたマネジメントシステムです。HACCPについてはコーデックスの一般原則におけるHACCP7原則12手順(下図)に基づいて作業を進めます。

この図の中にPRP(一般衛生管理)とありますが、ISO22000においては前提条件プログラム(PRP)と呼んでいます。これは工程の管理であるHACCPを進める前提となる設備の整備(5Sなど)の管理のことであり、いくら完全なHACCPを進めてCCPを管理したとしても、このPRPが万全でなければ砂上の楼閣ともなりかねません。そのために、世界にはあらゆるPRPを構築するための基準(代表的なものとしては「コーデックス一般原則」)が存在します。
次に、PRPとして考慮するべき基本的な事項を示します。

建物
  • 区画を明確にする
  • 水たまりがないように排水溝(水抜き)
  • 立ち入りを制限する
  • 植栽を絶つか手入れをする
施設内
≪内部の設計、配置、動線≫
  • 原料との物理的な仕切り
  • 材料搬送のための解放の制限
≪内部構造≫
  • 壁と床の接触面は丸み
  • 排水がしやすい
  • 換気口には補虫網
  • 外部扉は解放されない
  • 天井は埋め込み式(空調、電気)
≪装置の配置≫
  • 装置は清掃しやすいように壁から離しておく
≪試験室≫
  • 試験室は、前室を通過する構造
≪一時的な設備≫
  • 一時的な構造物のハザード評価
≪食品の保管≫
  • 廃棄物、排水などの汚染からの保護
  • 乾燥、換気(必要であれば温度、湿度のモニタリング
  • 原料、中間製品、最終製品の分離
  • 製品、原料は床から離す、防虫のために壁から離す
  • 洗剤、洗浄剤、化学薬品はアクセスが管理される
水・空気など
≪水≫
  • 飲用適を使う
  • 水質検査をする
  • 飲用不適の水と使用水の配管独立(逆流しないようにする)
  • 残留塩素が点検されている(貯水槽)
≪ボイラー用水≫
  • ボイラー用化学薬品は食品添加物であること
  • 化学薬品はアクセスが管理されていること
≪空気≫
  • 空気のモニタリング(落下菌、浮遊菌)
  • 空気のモニタリングは製品加工周辺で行う
  • 気圧差
  • フィルターなど交換できる設備
≪ガス、圧縮空気の管理≫
  • ガスは製品接触のガスの供給システムは保守される
  • コンプレッサーはオイルフリーか、オイルは食品用グレード
≪照明≫
  • 適切な照度(試験ができるだけの)
廃棄物
≪廃棄物容器≫
  • 不浸透性
  • 密閉できる
  • 特定の区域で識別できるように表示
  • リスクとなる場合は施錠
≪廃棄物≫
  • 加工区域に堆積することを容認してはならない
  • 堆積は最小限で1日とする
  • 原料の廃棄物は、変形か破壊
  • 原料の廃棄は記録されること
≪排水管≫
  • 排水管は加工区域の上部に位置しない
  • 予測される能力を満たす十分な能力
装置の洗浄
≪衛生的な設計≫
  • なめらかでウェット加工区域では自然に流れる
  • 意図した製品、洗浄と洗浄剤と両立する
  • ボルトナットが貫通しない
≪製品接触面≫
  • 製品接触面が腐食、さびがないこと
  • 適切なものであること
≪モニタリング≫
  • 装置には温度等のモニタリング情報を与える
≪装置の洗浄≫
  • 装置の洗浄プログラムが策定されること
  • 洗浄プログラムには・対象機器・責任者・洗浄方法(CIP,COP)・洗浄用の道具・洗浄の有効性検証方法
≪保守プログラム≫
  • メンテナンスプログラムが文書化されること
  • 一時取り付けの部品等がリスクとならないようにする
  • 恒久的置き換え設備はスケジュールに沿い行われる
  • 潤滑油と熱媒体は(間接的に接するならば)食品用グレード
  • 設備の復帰時は、クレーンアップ、洗浄、殺菌などが行われる
  • メンテナンスの要員は訓練がなされる
供給者管理
≪評価≫
  • 供給者の評価がなされること
  • 定期的な再評価がなされること
≪受入≫
  • 荷卸しに先立って、検証される(シールが無傷、虫が集まっていない、温度記録)
  • 受入はCOAか検証によること
  • 検証の方法は文書化される
  • 不適合品は文書化された手順で実行される
交差汚染防止
≪場内の交差汚染≫
  • ゾーニング(原料の製品からの分離、物理的な壁、入場の管理、動線、空気差圧)
≪アレルゲンからの除去≫
  • 交差汚染からの手直し ・同一アレルゲンを使用する設計 ・前工程のラインのリセット
  • アレルゲン表示 ・消費者への製品、・新たに加工する製品
  • アレルゲンへの訓練
≪物理的汚染≫
  • 壊れやすい材料の破損した場合の手順
  • 壊れやすい材料の定期点検
  • ガラス、硬質プラスチックなど破損しやすい装置材料は避けることが望ましい
  • ガラス破損の記録は維持
  • ハザード評価
清掃、洗浄・殺菌、消毒
≪洗浄プログラム≫
  • 洗浄・殺菌プログラム
≪殺菌、消毒用薬剤≫
  • 薬剤は食品用グレード
  • 隔離して保管
  • メーカ指示に従う使用方法
  • 道具、装置の衛生的な維持
≪洗浄プログラム≫

・洗浄区域 ・責任・方法と頻度 ・作業前点検 ・作業後点検

≪CIP≫

CIPシステムのパラメータが管理される(化学物質の種類、濃度、接 触時間、温度)

≪プログラムの有効性のモニタリング≫

定期的な検証

防虫・防鼠
≪防虫プログラム≫
  • 防虫プログラムの文書化(対象の標的、実施計画、方法、防虫要員の訓練、承認された化学薬剤のリスト
≪アクセスの予防≫
  • 進入路を塞ぐ
  • 開口部は最低限に
≪棲家及び出現≫
  • 養分、水をあたえる環境であってはならない
  • 原材料の隔離
  • 外部空間が保管場所の場合は糞害予防
≪モニタリング、捕獲≫
  • 防虫モニタリングプログラムが実施される
  • 防虫トラップは加工場所に適切な場所
  • 点検の結果は分析される
  • 配置図の維持
≪駆除≫
  • 訓練された熟練者に制限する
  • 防虫剤、殺虫剤の使用の記録
人員の管理
  • つけ爪、つけまつげの禁止
  • 宗教上の理由の携帯品の許可
  • 黄疸、嘔吐、下痢、感染症の製品取扱をさせない
  • くしゃみ、つばなどを履かない
  • 健康チェック
  • 定期健康診断
  • 食品の持ち込み制限
  • 飲食は指定区域で行う
  • 手洗い
  • 髪の毛、口ひげの被覆
  • 作業服にボタンがないこと
  • ウエスト以上のポケットがないこと
手直し
  • 手直し品の表示
  • ラップからはがす場合は、物理的な危害を考慮する
回収(リコール)
  • リコールシステム
  • 接触先のリストは維持される
  • 他の製品(同一ロット)の安全性の評価
倉庫保管・輸送
≪倉庫≫
  • 倉庫は、温度管理
  • 積み重なる場所での下の段の管理
  • 廃棄物、化学薬品は別々に保管
  • 不適合品の隔離
  • 先入れ、先出しは管理される
  • ガソリン、ディーゼルフォークリフトは保管区域で使用しない
_
≪輸送≫
  • 輸送時の温度(必要な場合)の管理記録の確認
  • 食品、非食品の積載は、荷卸しの間で清掃される
ラベル・食品偽装
  • 製品情報、消費者の認識
  • フードフロード(脆弱性評価と対策)
フードディフェンス
  • ハザードの評価
  • 特別な施設は地図にしてアクセス管理
  • カギによるアクセス管理

FSSC22000とは(ISO22000との関係)

FSSC22000は、GFSIが規格を比較して認めた食品安全認証スキームです。この認証はISO22000を基盤として、加えて食品に関連した業種ごとのセクターPRP要求事項(例えば食品製造業者であればISO/TS22002-1)と追加要求事項を満たすことで認証を得ることができます。

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